制藥工藝用水(飲用水、純化水、注射用水)是藥品生產過程中最重要而又最容易受到微生物污染的系統之一。新版 GMP(2010 修訂)第101條規定:“應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒,并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理?!?/span>
制藥工藝用水系統由于外部和內部的各種原因,比如原水質量差、流速過低、管壁粗糙、管路上存在死水段及使用了不合格的閥門等,微生物就有可能在工藝用水系統管道的內壁上積累生成微生物膜,從而對制藥用水系統造成微生物污染。因此,制藥工藝用水系統的消毒是必不可少的運行操作。
PEM 電解法產生的臭氧,非常適合純化水系統的消毒,它的好處:
1,產生的臭氧濃度重量比數倍于高壓電暈法,投入水中同等值的臭氧量,采用電解水式克達到較高的水中臭氧濃度。
2,沒有副產物或殘留物,微生物會被臭氧氧化,最終變成二氧化碳,不會影響水的質量,非常環保;
3,是臭氧在純水中的半衰期為 20 分鐘左右,沒有后續的化學污染;
4,是臭氧既能去除微生物,也能除去熱原,從而降低水的 TOC 值。并且這種消毒方式能避免來自外部的污染。
5,是臭氧濃度為0.020ppm 就可以滿足對純化水消毒要求,非生產用水期間,為了充分消毒循環系統,可將臭氧濃度調至 0.05-0.06ppm. ,如果濃度在0. 1 ~ 0.2ppm 之間,能將水中的菌落數降至1 cfu/ 100 ml,達到注射用水警械線以下的要求;
6,是臭氧在分配系統中循環,消毒連續進行,通過工藝參數調節臭氧的劑量,能確保儲水罐和分配系統最佳的消毒效果。比如潔凈室空間消毒滅菌;對設備、器皿、包材及物體表面消毒;調配成臭氧消毒水使用等。特別是對制藥工藝用水系統的消毒。
7,工作時不受環境和濕度影響,抗濕度能力高達85%,不會出現因潮濕等因素產生的電路故障。設備連續工作不會產生高溫等事故隱患。
制藥工藝用水系統由于外部和內部的各種原因,比如原水質量差、流速過低、管壁粗糙、管路上存在死水段及使用了不合格的閥門等,微生物就有可能在工藝用水系統管道的內壁上積累生成微生物膜,從而對制藥用水系統造成微生物污染。因此,制藥工藝用水系統的消毒是必不可少的運行操作。
PEM 電解法產生的臭氧,非常適合純化水系統的消毒,它的好處:
1,產生的臭氧濃度重量比數倍于高壓電暈法,投入水中同等值的臭氧量,采用電解水式克達到較高的水中臭氧濃度。
2,沒有副產物或殘留物,微生物會被臭氧氧化,最終變成二氧化碳,不會影響水的質量,非常環保;
3,是臭氧在純水中的半衰期為 20 分鐘左右,沒有后續的化學污染;
4,是臭氧既能去除微生物,也能除去熱原,從而降低水的 TOC 值。并且這種消毒方式能避免來自外部的污染。
5,是臭氧濃度為0.020ppm 就可以滿足對純化水消毒要求,非生產用水期間,為了充分消毒循環系統,可將臭氧濃度調至 0.05-0.06ppm. ,如果濃度在0. 1 ~ 0.2ppm 之間,能將水中的菌落數降至1 cfu/ 100 ml,達到注射用水警械線以下的要求;
6,是臭氧在分配系統中循環,消毒連續進行,通過工藝參數調節臭氧的劑量,能確保儲水罐和分配系統最佳的消毒效果。比如潔凈室空間消毒滅菌;對設備、器皿、包材及物體表面消毒;調配成臭氧消毒水使用等。特別是對制藥工藝用水系統的消毒。
7,工作時不受環境和濕度影響,抗濕度能力高達85%,不會出現因潮濕等因素產生的電路故障。設備連續工作不會產生高溫等事故隱患。